Az orvostársadalom sokáig nem érzékelték a teszt típus előnyeit. Az egyik első áttörés Németországban történt, amikor 2020 szeptemberében a bajor kormány beemelte az antigén teszteket a hivatalos vizsgálati protokollba elfogadott tesztként. Nem sokkal később Magyarországon is megkezdték az antigén tesztek összehasonlító vizsgálatát, majd a Németországihoz hasonló döntés született. Mindmáig az antigén tesztek jelentik az egyik gyors, hatékony és pontos fegyvert a koronavírus mielőbbi kimutatásában a részben más célra alkalmas, gold standard-nek tartott PCR-vizsgálatok mellett.

Nyálteszt vagy orrteszt?

Noha egységes tudományos álláspont a különböző ellentmondásos eredménnyel bíró tanulmányok miatt még nincs, egy hazai egyetemközi és egy nemzetközi többezres elemszámú metaanalízis szerint a COVID-19 orrtesztek tipikusan 6-7% érzékenységi előnnyel bírnak a nyáltesztekkel szemben. Sokáig nem volt ismert olyan nyálteszt, amely elérte volna az orrtesztek minőségét, másrészt nem volt ismert olyan kutatás, amely egységes módszertan alapján nagy elemszámban hasonlított volna össze nyálteszteket és orrteszteket. Ma már létezik ilyen, sőt, néhány olyan nyálminta alapú teszt is megjelent a piacon, amelyek már felveszik a versenyt az orrtesztekkel. Kettő közülük a német Paul Ehrlich Intézet (PEI) által 122 antigén teszttel végzett vizsgálat során jobb eredményt ért el szenzitivitás terén, mint a csúcsminőségű és márkás orrtesztek!

Gyerekbarát, kétlépéses, magas érzékenységű COVID-19 nyáltesztek: AmonMed és UltiMed

Az AmonMed lakossági forgalmazásban jelent meg, az Ultimed csak intézményi felhasználók számára elérhető, és gyorsan népszerűvé is vált. Az AmonMed a patikákban válhat kedvelt termékké, de intézmények is vásárolhatják munkavállalóik számára. Az új tesztek használata nagyon egyszerű, szinte nincs hibalehetőség sem. A mintavevő pálcát vagy szivacsot a nyelvre helyezve, azon dörzsölve mintát kell gyűjteni, majd ezt vagy egy kazettába kell pattintani, vagy az orrtesztekhez hasonlóan egy pufferoldatba kell helyezni, és az egyesített oldatot kell a kazettába cseppenteni.

A Paul Ehrlich Institute összehasonlítása alapján a nyáltesztek között az Ultimed és az AmonMed végzett az élen, megelőzve neves világmárkákat is. Mivel a PEI a víruskoncentráció sávos mértékeit is vizsgálja, ezért független és részletes adatok is rendelkezésre állnak a tesztek pontosságáról. „Mivel az AmonMeden és UltiMeden kívül csak két nyálteszt érte el a PEI minőségi sztenderdjeit, a nyáltesztekkel kapcsolatos óvatosság továbbra is indokolt” -véli Karvalics Attila, az önmintavételes és professzionális gyorstesztpiac egyik vezető szereplője, az A-Lab Pharma ügyvezetője.

Az AmonMed szenzitivitása (a tényleges pozitív esetek kimutatásának aránya) 96,55 százalék, specificitása (a tényleges negatív esetek kimutatásának aránya) 100 százalék, pontossága 98,86 százalék. Az Ultimed a mintában lévő nagy víruskoncentráció esetén 100 százalékos szenzitivitással bírt, közepes koncentráció esetén 95,7 százalékban mutatta ki a koronavírust, és még alacsony víruskoncentrációnál (30 Ct érték felett) is 20 százalékban. Az AmonMednél ezek az értékek így alakultak: 100–85–30. Alacsony víruskoncentráció mellett a tesztek többségének érzékenysége 0%, és csak ritkán ennél magasabb a PEI tanulmánya szerint, mégis mindkét teszt még ebben a tartományban is képes volt detektálni a vírust.

„Egyelőre egyetlen olyan csúcsminőségű nyálteszt létezik Európában, amelyet lakossági felhasználásra is engedélyeztek, az AmonMed. Iskolák, családok, nyugdíjasotthonok számára a fájdalommentesség mellett az egyszerűség és a pontosság előnyét ötvözi”

– véli Karvalics Attila.

Az A-Lab Pharma 2020 eleje óta több mint száz gyorstesztet vizsgált meg, és vagy saját kipróbálásainak vagy független tanulmányok eredményeinek a figyelembevételével mindig az aktuálisan legjobb termékekkel támogatta a járvány megfékezését.

„Nem győzzük hangsúlyozni: minden százalékpont különbség a tesztek tényleges érzékenységében többszörösére növelheti a fals eredmények esélyét. Orvostechnikai eszközökben csak a legmagasabb színvonalat érdemes keresni”

– állítja Karvalics Attila, aki egy újgenerációs nasal (orrüreg) tesztre is felhívja a figyelmet az AmonMed mellett. Az Easy Diagnosis, a világ legnagyobb, tőzsdén is jegyzett gyorstesztgyártói között található. Otthon használatos orrüreg antigén teszt eszközét, az e.Diagnosist már csak 1,5 cm mélyen kell az elülső orrüregben négyszer megforgatni, és igen pontos eredményt kapunk minden kellemetlenség nélkül, minimális viszkető érzés mellett. A PEI minősítésével rendelkező eszköz is elérhető már a patikák nagy részében. Az e-Diagnosis szenzitivitási értéke 96,1 százalék, specificitása 100 százalék, pontossága 98 százalék.

| Forrás: trademagazin.hu